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    技術標準

    制藥行業中反滲透水處理技術的應用

    文字:[大][中][小] 2010-8-25    瀏覽次數:1988    
     

    中國藥典(2005年版)中所收載的制藥用水,較以往有很大進步,因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水,首次將過去的蒸餾水改為純化水,并且對純化水具體定義為純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水,為相關企業采用國際上廣為流行的反滲透高純水HPW(Highly Purified Water HPW)方法制備純化水奠定了法理基礎。更為重要的是,新的國家藥典將注射用水定義為純化水經蒸餾所得的水,從而使RO技術進入注射用水制備過程成為可能。今天,以RO為基礎的HPW已經為代表醫藥先進技術的世界主要發達國家所確認,成為醫用純化水的標準制備方法之一。

    制藥行業中反滲透水處理技術的應用。水處理技術,反滲透水處理,反滲透應用,制藥行業用水處理。

    醫藥純化水的水質要求及相應反滲透膜法水處理工藝:

    醫藥純化水對電導率、離子含量等有一定要求,主要水質指標:電導率≤2μs/cm、重金屬≤0.3μg/LTOC≤500μg/L。為達到純化水的水質要求,目前主要采用的反滲
    透膜法水處理工藝為(:反滲透+混床)、二級反滲透和(反滲透+電除鹽)。

    在(反滲透+混床)工藝中,雖然反滲透設備除去了進水中的極大部分離子,但混床的離子交換樹脂失效后,仍需酸堿處理,以復蘇樹脂的離子交換性能,因而在制取純化水的過程中,仍有廢酸堿再生液排放,污染環境。在環保要求日趨嚴格的條件下,雖然其設備投資成本較低,產水電導率也較低,但其應用仍受到環保要求的限制。

    在(反滲透+電除鹽)工藝中,由于電除鹽裝置對進水水質(如硬度、TOC等指標)要求極為嚴格,一般一級反滲透產水經常不能達到電除鹽裝置的進水要求,因而在大多數情況下,需采用二級反滲透產水作為電除鹽裝置的進水。同時,由于電除鹽設備單元價格較高,這樣就使其純化水制取設備投資成本大幅升高。雖然其出水電導率低、純化水制備過程無酸堿處理,但由于其單位制水成本極高,故導致其應用受到投資成本的限制。

    而二級反滲透制水工藝,雖然其產水電導率相對較高,但在一般情況下,其產水電導率能達到純化水的要求,因而它以工藝設備投資成本適中,操作維護簡單。二級反滲透工藝由于具有高脫鹽率、自動化程度高、環保等優點,對大部分水源來說,其產水水質能達到醫藥純化水的要求,因而二級反滲透技術在制取醫藥純化水中的應用必然越來越廣。
     

    反滲透法在制取純水過程中,是以壓力作為動力,使純水透過反滲透膜,后將其收集而制得,因而在整個制水過程中,不發生相變,且無酸堿廢液處理。所以,反滲透膜法以其節能、環保等特點,成為目前制取醫藥純化水的主要方法。

    純化水:符合中國藥典標準
    1
    、制備注射用水(純蒸汽)的水源
    2
    、非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水
    3
    、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗
    4
    非無菌藥品的配料
    5
    、非無菌藥品原料精制
    注射用水:符合中國藥典標準
    1
    、無菌產品直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水
    2
    、注射劑、無菌沖洗劑配料
    3
    、無菌原料藥精制
    4
    、無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的最后洗滌用水
    純蒸汽:純蒸汽冷凝水應符合中國藥典注射用水標準
    1
    、無菌藥品物料、容器、設備、無菌衣或其他物品需進入無菌作業區的濕熱無菌處理
    2
    、培養基的濕熱滅菌

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